GMP标准净化车间的工作原理

      片面追求高洁净度并不能解决实际应用问题，同时可能会给企业带来沉重的运行维护和管理负担。相对于追求高洁净度，合理的洁净级别设计才是各制药企业要重视的问题。由于无菌分装的药品，特别是冻干产品的吸湿性特别强，所以在其生产过程中应特别注意保持无菌室的相对湿度（RH）、控制胶囊和瓶子内的水分以及对工具的干燥和产品包装的严密性。目前，根据一些正常生产的冻干车间的经验看，冻干车间的收粉、粉碎等关键工序的相对湿度控制在40％～50％，温度控制在22℃～24℃，其产品质量均可以得到保证。

净化空调系统的工作原理

      净化空调系统主要由水系统处理部分和空气处理系统部分。净化空调水系统的工作原理是制冷剂在制冷机组的蒸发器中汽化吸收冷冻水的热量，是冷冻水的温度降低，制冷剂流经冷凝器时会被来自冷却塔的冷却水冷却，从而使得制冷机组产生的热量不断被冷却水带走，冷却水流经冷却塔时将会将热量散发到外界空气中。净化空调空气处理系统根据室内空气参数按一定比例混合新、回风，并将混风送入到空气处理单元和末端装置等换热设备中，同时冷冻水不断对空气处理单元输入冷量，混风和冷冻水在换热设备中进行热交换，将混风处理到所需的送风状态后送入室内，使室内的温度、湿度、气流速度和空气品质等因素达到生产车间环境的要求。净化空调系统对空气的冷热处理是在空气处理单元和末端装置等换热设备中进行的。空气处理单元是指集中在空调机房的集中式空气处理，包括送、回风机、过滤器、冷却器或加热器、加湿器等。它可以对控制区域内的温度、湿度、新风量等因素，是整个空调系统的重要组成部分和核心。

净化空调内空气处理流程

      对送入洁净室的空气进行洁净度、温度和湿度处理的系统称为净化空调系统。在进行空气过滤时必须设三级甚至四级过滤，末端必须要设置亚**以上过滤器。在气流组织方面应对尘粒的扩散进行限制，同时减少二次气流和涡流。在压力控制方面，室内正压或负压的*小压差在5Pa以上洁净区与室外的静压差不小于10Pa[11]。风量能耗方面，系统换气次数要在15 次/h 以上。系统比一般空调耗能高10～20 倍。净化空调系统除有空气过滤器外还包括冷却器、加热器、加湿器等设备，因此净化空调系统的造价要比一般空调造价高。

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