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消毒产品生产企业净化车间洁净室综合性能检测结果分析

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　　净化车间是指严格按照控制区和洁净区分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘和定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。消毒产品作为健康相关产品，特别是皮肤黏膜消毒剂、卫生用品生产对于生产环境条件有较高的要求障。2009年修订的《消毒产品生产企业卫生规范》要求生产隐形眼镜护理液、皮肤粘膜消毒剂、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂的消毒产品生产企业需配置相应空气洁净度的净化车间，并对净化车间的生产环境，如温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、尘埃粒子数、空气细菌总数等做了具体规定。为了解消毒产品生产企业净化车间生产过程中是否符合卫生规范要求及运行过程中存在的问题，我公司对河南省10家消毒产品生产企业的净化车间洁净室进行了现场检测，现将检测结果进行如下分析：

　　（1）检测生产企业中包含隐形眼镜护理液生产企业1家，消毒剂及抗(抑)菌制剂生产企业9家。共检测配料、混料、灌装等不同功能区洁净室38间。

　　（2）现场检测指标及方法

　　对净化车间洁净室生产过程中室内环境进行检测，检测指标为温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、尘埃粒子数、空气细菌菌落总数。

　　（3）检测结果

　　对20家消毒产品生产企业净化车间的38间洁净室进行空气洁净度及相关技术指标的综合性能检测表明，洁净室的温度、相对湿度的合格率为100％，进风口风速的合格率为95．1％，室内外压差合格率为86．4％，／>5．0¨m的尘埃粒子数的合格率为91．3％，≥0．51．Lm尘埃粒子数的合格率为83．4％，空气细菌菌落总数(沉降菌)合格率为91．4％。不同功能区的检测结果见表1。灌装问I>0．51．zm尘埃粒子数合格率仅为61．9％，大幅低于其它功能区，其差异经检验有统计学意义。(P<0．05)

　　（4）讨论

　　净化车间洁净室作为相关消毒产品的主要生产场所，其生产环境及卫生管理是保证产品卫生质量的关键。净化车间的洁净区是指由洁净室组成的区域。洁净室是“悬浮颗粒浓度受控的房间，该房间的建造和使用方法使得进入室内的及室内产生和滞留的颗粒物*少，同时室内的温度、湿度和压力等相关参数也按需要受控”。

　　部分消毒产品生产企业净化车间洁净室综合性能不达标，尘埃粒子数控制效果不佳，主要存在以下几个方面的问题。

　　(1)净化车间存在设计缺陷，部分企业的净化车间的净化设备定型不规范，送风动力与净化室功能不匹配，尤其是改建的净化车间，主要表现为送风量不够导致压差偏低，进风口风速偏小等现象，造成这一现象的原因主要为改造时经费预算不足，选择安装的送风设备容量小，无法满足净化系统需要，因此必须在工程设计阶段就按相关标准选择与工程匹配的净化设备，从根本上避免送风量不够、换气次数偏少、压差偏低等现象的产生。

　　(2)忽视净化车间运行管理。有的企业重建设轻管理，关注硬件而怠慢运行，以致设施的功效发挥不全，无法保证所要求的洁净状态。有的企业未配置压差计等现场监测设备，未对净化车间综合性能进行定期监测，忽视这些指标的调试和自检。有的企业未严格执行洁净室工作制度，生产操作人员缺乏正确指导与规范，这些都可能导致洁净室的功效完全丧失，产品质量将无法保证。

　　消毒产品生产企业应加强净化车间的运行管理，制定一套与其产品要求相适应的洁净室规章制度，在洁净室运行过程中严格照章办事，加强空气净化设备的维护及日常运行管理，包括人、物进出程序，控制工艺设备及工艺的产尘、围护结构等表面的维护与清洁，同时对关键指标设置监测装置，以便及时判定洁净室的受控水平，保证洁净室**处于生产所需的受控状态。

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