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如何控制制药工厂洁净室的压差

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　　在考虑如何控制洁净室压差时，*先需要了解下什么是制药工厂洁净室和洁净室压差。制药工厂洁净室是指无生命的悬浮粒子浓度和有生命的细菌微生物微粒数量均受控的房间，其中有生命的细菌微生物微粒为主要控制对象。相对于电子工厂，制药工厂更多地强调对污染产生进行控制以及交叉污染的防止。压差控制对于维持洁净室的洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染来说是*重要、*有效的手段。

　　洁净室压差具有如下作用:

　　(1)制药工厂洁净室的门窗关闭时，能够防止周围环境的污染由门窗缝隙渗入洁净室内：

　　(2)当洁净室的门窗开启时，能够保证足够的气流速度，为了把进入的污染减小到*低程度，应当尽量减少门窗开启和人员进入瞬时进入洁净室的气保证气流方向。当洁净室内工艺生产或活动使得室内空气内含高危险性的物质，比如青霉素等高致敏性药物以及高传染性高危险的病毒、细菌等，洁净室的压差需保持相对负压。国内外标准、规范，对于洁净室的对外压差做了规定，或者给出了压差控制的要求和指南。

　　本文将讨论制药工厂洁净室压差控制的要求，并对洁净室压差控制的方法进行探讨。

　　1 洁净室压差控制要求

　　1．1概述

　　由于各个行业洁净室内污染控制的需求不同，所以不同行业对于洁净室压差控制的要求也不尽相同。电子、医院、医药工业、动物实验等行业的洁净室污染物种类、性质及产品的特点不同，对洁净室压差的控制要求也有所不同。

　　对于制药工厂，国内外标准、规范对洁净室压差控制的推荐值不尽捐同；≯-我国新版GMP(药品生产质量管理规范(2010年修订)第四十八条明确要求“洁净区与非洁净区之间、不同级别的洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，即使是相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)，也应当保持区域之间适当的压差梯度。

　　1．2国际上医药工业洁净厂房压差控制要求

　　欧盟推荐医药工业洁净室不同级别的相邻房间之间需保持10 Pa—15 Pa的压差；WHO的指南里指出，相邻区域之间通常采用15 Pa的压差，一般可接受的压差范围在5 Pa一20 Pa之间。WHO的指南里指出，如果设计压差太低而压差控制精度较低时，会发生气流逆转。比如说两个相邻的洁净室之间的设计压差为5 Pa，而压差控制精度为±3Pa时，在这种*端情况下会发生气流逆转。

　　从保证药品生产安全和防止交叉污染的角度考虑，对于医药工业洁净室的压差控制要求更高，因此，在医药工业洁净室的设计过程中，10~15 Pa的设计压差正被广泛采用。

　　1．3洁净室压差数值的设置，应当综合考虑药品物化特性、工艺和预定用途等因素，确定药品是否是高致敏性药品或生物制品，药品生产过程中是否能产生有毒有害及易燃易爆等物质。根据以上因素，确定洁净室的相邻房间是保持相对负压，还是保持相对正压。需要对相邻房间

　　保持相对负压的影响因素有：有大量热湿或粉尘产生的房间；有毒物质、易燃易爆物质产生的房间；有病原体操作的房间；有高致敏性、高风险性物质产生的房间；反射性物质操作区。相对负压可以防止污染物、有毒物质等的散发。

　　这些房间包括清洗问、固体制剂车间、有机溶媒暴露的房间、阳性对照室、青霉素类等特殊药品的生产车间、放射性药品生产车间、动物房、生物安全实验室等。相反，如果制药工厂洁净室不存在上诉任何不利影响，生产过程中是洁净安全的，并且洁净等级高于相邻房间，那么该房间就应当对相邻房间保持相对正压。如注射制剂生产车间就属于此类房间。

　　2洁净室压差控制方法

　　2．1风量控制原理

　　空调系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风风量的合理设计和调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求。对于需维持～定压差的洁净室，进入房间的风量和排出房间的风量是平衡的。SA=RA+EA+LA

　　其中，SA为送风量，RA为回风量，EA为排风量，LA为漏风量。当房间对外漏风时，漏风量为正，反之则为负值。漏风量是和房间的对外压差以及房间之间的压差相关的。通过合理的设计以及调试，可以达到设计要求的压差值。

　　2．2渗透风量的计算

　　相对正压洁净室的渗透风量，通常也成为正压风量，是维持室内正压所需的风量，即公式1中的LA。对于相对负压的洁净室，其渗透风量值为负，即空气自周围房间渗透进入负压洁净室。渗透风量的设计计算通常有两种，其一是换气次数法，其二是缝隙法。

　　换气次数法，就是根据洁净室相对正压的值确定正压换气次数，依次计算正压渗透风量。

　　对于房间正压与换气次数之间的关系，相关设计手册，规范给出了推荐数值(见表1)。

　　表1 正压换气次数经验数据表

室内正压值（Pa）	有外窗、密封性较差的洁净室	有外窗、密封性较好的洁净室	无外窗，老式洁净室
5	0.9	0.7	0.6
10	1.5	1.2	1
15	2.2	1.8	1.5
20	3	2.5	2.1
25	3.6	3	2.5
30	4	3.3	2.7
35	4.5	3.8	3
40	5	4.2	3.2
45	5.7	4.7	3.4
50	6.5	5.3	3.6

　　缓冲室在洁净室布局设计中的广泛用使用，不仅能够更好的控制洁净室的洁净度，还能减少洁净室内部与外部环境的相互影响。可以将缓冲室可以设计成多个，还可以利用更衣室等房间作为缓冲室。缓冲室的压差设置通常有3种情况(见图1一图3)：其一是从高净化级别的房间到低净化级别的房间或非净化区压差依次降低，这样可以有效防止低级别或无级别房间对高级别房间的影响；其二是缓冲室对两边的房间均为正压，这种情况下可以有效防止两边房间的相互干扰；其三是缓冲室对两边的房间均为负压，这样是为了有效防止两边的相互干扰。正压缓冲室通常被称为“正压井”，‘国外称为“Bubble AL”。

　　本文总结了制药工厂洁净室压差控制的要求和控制方法。洁净室压差控制是确保洁净室洁净度、防止污染和交叉污染的必要手段。本文提及的压差控制要求及控制方法可用作制药工厂洁净室设计、安装和运行的参考。

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